시 간

주 요 내 용

강 사

08:15~09:00(45‘)

참석자 등록

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식약처 의료기기안전국

09:00~09:40(40´)

2018 의료기기 정책동향

(주요업무계획 및 법령개정사항)

의료기기정책과

안명수 사무관

09:50~10:30(40´)

의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입 방향

의료기기관리과

최장용 사무관

10:40~11:10(30´)

의료기기 UDI제도 국제동향 및 국내도입 현황

의료기기정책과

김병관 주무관

11:15~11:40(25´)

2018 의료기기 사후관리 운영방향

의료기기정책과

성홍모 사무관

11:45~12:10(25´)

의료기기 이상사례 보고 및 조치

의료기기안전평가과

김현호 사무관

13:30~14:00(30´)

KMDIA 의료기기 수입자를 위한

표준통관예정보고 교육

KMDIA 통관관리팀

이소슬 팀장

14:05~14:35(30´)

IMDRF 소개 및 향후 추진 방향

의료기기정책과

방수영 주무관

14:40~15:10(30´)

의료기기허가-신의료기술평가 통합운영 현황

의료기기정책과

한미성 사무관

식약처 의료기기심사부

15:30~16:00(30´)

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기허가심사 방안

첨단의료기기과

강영규 연구관

16:10~16:40(30´)

재활로봇 의료기기 허가심사 방안

정형재활기기과

김 산 주무관

16:50~17:20(30´)

3D 프린터를 이용하여 제조되는

환자맞춤형 의료기기 허가·심사 : 치과재료 중심

구강소화기기과

김별아 주무관

17:30~18:00(30´)

체외진단용 의료기기 임상설계

체외진단기기과

이용경 주무관